{"id":139533,"date":"2025-09-24T10:00:14","date_gmt":"2025-09-24T08:00:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/?p=139533"},"modified":"2025-09-24T16:44:09","modified_gmt":"2025-09-24T14:44:09","slug":"corona-safevac-nebenwirkungsdaten-laut-ministerium-nicht-aussagekraeftig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/?p=139533","title":{"rendered":"Corona: SafeVac-Nebenwirkungsdaten laut Ministerium nicht aussagekr\u00e4ftig"},"content":{"rendered":"<p>Das Gesundheitsministerium erkl&auml;rt nun, die Daten aus seiner SafeVac-App seien doch nicht aussagekr&auml;ftig. Drei Fachleute sch&auml;tzen die Qualit&auml;t der &Uuml;berwachung der Sicherheit der Corona-Impfstoffe durch das Paul-Ehrlich-Institut ein. Von <strong>Bastian Barucker<\/strong>.<\/p><p><em>Dieser Beitrag ist auch als Audio-Podcast verf&uuml;gbar.<\/em><br>\n<!--more--><br>\n<\/p><div class=\"powerpress_player\" id=\"powerpress_player_6657\"><!--[if lt IE 9]><script>document.createElement('audio');<\/script><![endif]-->\n<audio class=\"wp-audio-shortcode\" id=\"audio-139533-1\" preload=\"none\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/upload\/podcast\/250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3?_=1\"><\/source><a href=\"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/upload\/podcast\/250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3\">https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/upload\/podcast\/250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3<\/a><\/audio><\/div><p class=\"powerpress_links powerpress_links_mp3\">Podcast: <a href=\"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/upload\/podcast\/250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3\" class=\"powerpress_link_pinw\" target=\"_blank\" title=\"Play in new window\" onclick=\"return powerpress_pinw('https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/?powerpress_pinw=139533-podcast');\" rel=\"nofollow\">Play in new window<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/upload\/podcast\/250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3\" class=\"powerpress_link_d\" title=\"Download\" rel=\"nofollow\" download=\"250924-SafeVac-Nebenwirkungsdaten-nicht-aussagekraeftig-NDS.mp3\">Download<\/a><\/p><p>Wir erleben den n&auml;chsten Paukenschlag im Skandal um die <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/DE\/newsroom\/hp-meldungen\/2020\/201222-safevac-app-smartphone-befragung-vertraeglichkeit-covid-19-impfstoffe.html\">SafeVac-App des Paul-Ehrlich-Instituts<\/a> (PEI): Nach der enormen Verz&ouml;gerung der Ver&ouml;ffentlichung der zugeh&ouml;rigen Studie sowie der Rohdaten betont das Gesundheitsministerium nun mit einem Mal, dass sich aus den per App aktiv gesammelten Daten zu Impfnebenwirkungen angeblich doch keine validen Aussagen &uuml;ber die Sicherheit von Impfstoffen ableiten lassen. Au&szlig;erdem wird nun klar, dass das PEI seit Jahren nicht seiner Pflicht nachkommt, Verdachtsf&auml;lle von Nebenwirkungen an die zust&auml;ndige EU-Datenbank zu &uuml;bermitteln. Beworben und bezahlt wurde die App jedoch genau daf&uuml;r.<\/p><p>Die Corona-mRNA-Impfstoffe wurden von Anfang an &ndash; trotz des <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/analyse-effekt-corona-impfstoffe-fraiman\/\">Fehlens hochwertiger<\/a> Evidenz &ndash; als sicher und wirksam propagiert. Die randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudien (RCTs) wurden jedoch fr&uuml;hzeitig &ndash; unter fadenscheinigen Gr&uuml;nden &ndash; entblindet, sodass potenzielle Alarmsignale in der Gruppe der Geimpften nicht erkannt werden konnten. RCTs stellen die qualitativ hochwertigste Herangehensweise dar, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments zu pr&uuml;fen, da die beteiligten Personen nicht wissen, ob sie das Medikament oder ein Placebo erhalten haben. So werden Verzerrungen und Voreingenommenheit vermindert.<\/p><p>Die auf diese Weise zustandegekommenen Zulassungsstudien zeigten tats&auml;chlich keinen <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/professor-und-bmj-redakteur-zur-covid-impfung-und-kritischem-denken\/\">Vorteil<\/a> bez&uuml;glich der Gesamtsterblichkeit der geimpften Gruppe. Dem offiziellen <a href=\"https:\/\/nx2001.your-storageshare.de\/s\/YrJWjkN2zrTL8AS\">Bewertungsbericht<\/a> der Europ&auml;ischen Arzneimittelagentur (EMA) f&uuml;r den Impfstoff Comirnaty von BioNTech\/Pfizer vom 21. Dezember 2020 ist bez&uuml;glich dessen Wirksamkeit zu entnehmen:<\/p><blockquote><p>&bdquo;Es ist wahrscheinlich, dass der Impfstoff auch vor schweren Corona-Erkrankungen sch&uuml;tzt, obwohl diese Ereignisse in der Studie selten auftraten und eine statistisch sichere Schlussfolgerung nicht gezogen werden kann. Es ist derzeit nicht bekannt, ob der Impfstoff vor asymptomatischen Infektionen sch&uuml;tzt oder welche Auswirkungen er auf die Virus&uuml;bertragung hat. Die Dauer des Schutzes ist nicht bekannt.&ldquo;<\/p><\/blockquote><p>Peter Doshi, Pharmazieprofessor und Mitherausgeber des bekannten <em>British Medical Journal<\/em>, <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/professor-und-bmj-redakteur-zur-covid-impfung-und-kritischem-denken\/\">bewertete<\/a> die Wirksamkeitsversprechen von Pharmaindustrie und Politik so: &bdquo;Diejenigen, die behaupten, die Studien h&auml;tten gezeigt, dass die Impfungen sehr wirksam sind und Leben retten, liegen schlicht falsch. Das haben die Studien n&auml;mlich nicht gezeigt.&ldquo; Die <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/36055877\/\">Auswertung<\/a> der urspr&uuml;nglich geheimgehaltenen Zulassungsdaten durch eine Gruppe von Wissenschaftlern rund um Peter Doshi <a href=\"https:\/\/www.mdr.de\/ratgeber\/gesundheit\/download-900-downloadFile.pdf\">zeigte<\/a> vielmehr &bdquo;eine zus&auml;tzliche schwere Nebenwirkung pro 800 Geimpften&ldquo;. Dazu f&uuml;hrte Doshi im Oktober 2022 gegen&uuml;ber dem <em>Mitteldeutschen Rundfunk<\/em> aus: &bdquo;Das ist sehr viel h&auml;ufiger als bei anderen Impfungen, bei denen die Rate bei einer Nebenwirkung pro einer Million Geimpften liegt. In den genannten Studien [zu Comirnaty] ist es eine Nebenwirkung pro 800 Geimpften. Bei einer derartigen Quote wurden Impfstoffe in den letzten Jahren &uuml;blicherweise vom Markt genommen.&ldquo;<\/p><p>Aus den <a href=\"https:\/\/www.berliner-zeitung.de\/open-source\/corona-impfkampagne-beruhte-sie-auf-der-vorspiegelung-falscher-tatsachen-li.2253739\">geleakten Corona-Protokollen<\/a> des Krisenstabs im Robert Koch-Institut (RKI) geht ebenfalls hervor, wie wenig tats&auml;chlich &uuml;ber die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei deren Zulassung und massenhaften Verabreichung bekannt war. Bereits im April 2020 war dem RKI <a href=\"https:\/\/individuelle-impfentscheidung.de\/aktuelles\/covid-19-impfung\/das-rki-zwischen-wissenschaftlicher-evidenz-und-politischer-propaganda-ii.html\">bewusst<\/a>, dass wichtige Daten &uuml;ber den Impfstoff erst nach der Marktzulassung und der massenhaften Verabreichung erhoben w&uuml;rden. In den Protokollen hie&szlig; es damals: &bdquo;Es werden mehrere Impfstoffe kommen, die im Schnelldurchgang entwickelt und gepr&uuml;ft wurden. Relevante Daten werden erst nach der Markteinf&uuml;hrung erhoben.&ldquo; Diente dazu die SafeVac-App2.0?<\/p><p>Anfang Januar 2021, also zu Beginn der Corona-Impfkampagne, kamen die RKI-Experten zu dem Ergebnis: &bdquo;Die Impfstoffwirkung ist noch nicht bekannt, die Dauer des Schutzes ist ebenfalls unbekannt und es gibt aktuell nicht gen&uuml;gend Evidenz bez&uuml;glich Reinfektion und Ausscheidung (f&uuml;r Genesene und Geimpfte).&ldquo;<\/p><p>Auch noch im M&auml;rz 2021, drei Monate nach Beginn der Impfkampagne, war offenbar vieles unklar. In den RKI-Protokollen findet sich folgende Notiz: &bdquo;Noch ist nicht zu sehen, dass aufgrund des Impfeffekts weniger Alte sterben. Ist es zu fr&uuml;h? Sterben Geimpfte? [!]&ldquo;<\/p><p>Nachdem die neuartigen, im Schnelldurchlauf entwickelten Impfstoffe eine bedingte Marktzulassung erhielten und ab Ende 2020 massenhaft verabreicht wurden, sollte die f&uuml;r rund 1,6 Millionen Euro im Namen des Paul-Ehrlich-Instituts entwickelte Smartphone-App &bdquo;SafeVac2.0&ldquo; unter anderem die aktive &Uuml;berwachung der Sicherheit der Impfstoffe erm&ouml;glichen. Neben dem bereits bestehenden passiven Spontanmeldesystem, welches allerdings laut PEI unerw&uuml;nschte Arzneimittelwirkungen massiv untererfasst, sollte die stichprobenartige aktive Befragung per App die &Uuml;berwachung der Sicherheit und Wirksamkeit unterst&uuml;tzen.<\/p><p>Auf der <a href=\"https:\/\/web.archive.org\/web\/20250612175003\/https:\/\/www.pei.de\/DE\/newsroom\/dossier\/coronavirus\/functions\/faq-tables\/faq-coronavirus-safevac-app-tabelle.html\">Internetseite des PEI <\/a>hei&szlig;t es zur Effektivit&auml;t des Spontanmeldesystems: &bdquo;Bei der regul&auml;ren Erfassung von Verdachtsf&auml;llen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung werden zwar Verdachtsf&auml;lle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gr&uuml;nden nicht gemeldet werden.&ldquo; In dem vom PEI im M&auml;rz 2017 ver&ouml;ffentlichten <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/newsroom\/bulletin-arzneimittelsicherheit\/2017\/1-2017.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\">Bulletin zur Arzneimittelsicherheit<\/a> hei&szlig;t es bez&uuml;glich der Erfassung unerw&uuml;nschter Arzneimittelwirkungen (UAW): &bdquo;Den M&ouml;glichkeiten von Analysen in der UAW-Datenbank stehen bekannte Limitierungen des Spontanberichtssystems gegen&uuml;ber. Nur etwa sechs Prozent aller UAW und f&uuml;nf bis zehn Prozent der schweren UAW werden Sch&auml;tzungen zufolge gemeldet (Underreporting).&ldquo;<\/p><p>In der nationalen <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/3_Downloads\/C\/Coronavirus\/Impfstoff\/Nationale_Impfstrategie.pdf#page15\">Impfstrategie<\/a> gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) von Ende 2020 wurde die App bereits erw&auml;hnt und ihr Nutzen so umschrieben: &bdquo;Kurzfristig soll zudem in einer Kohortenstudie mittels Smartphone-App prospektiv &uuml;ber ein Jahr die H&auml;ufigkeit und Schwere unerw&uuml;nschter Ereignisse sowie SARS-CoV-2-Infektionen bei geimpften Erwachsenen nachverfolgt werden.&ldquo;<\/p><p>2018 hatte das PEI die erste SafeVac-App1.0 auf den Markt <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/awb\/nis-0401-0500\/0469-beoplan.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\">gebracht<\/a>, um damit die &bdquo;Symptome nach betriebs&auml;rztlicher Influenza-Impfung zu erfassen&ldquo;. Damals wurde ebenfalls auf die Limitationen des Spontanmeldesystems in der Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen hingewiesen:<\/p><blockquote><p>\n&bdquo;Die Meldung von Verdachtsf&auml;llen von Nebenwirkungen erfolgt haupts&auml;chlich nicht direkt durch den Verbraucher, sondern durch den Arzt. Da eine Arztkonsultation meist erst in schwerwiegenden F&auml;llen erfolgt und mit einer Latenzzeit einhergeht, ist eine Kausalbewertung zwischen auftretender Reaktion und Impfung erschwert. Dies hat als Konsequenz, dass vorwiegend schwerwiegende und bekannte Nebenwirkungen gemeldet werden (Reporting-Bias). Zudem ist durch die fehlende Anzahl tats&auml;chlich geimpfter Personen die Aussagekraft der Meldungen &uuml;ber das Spontanmeldesystem eingeschr&auml;nkt.&ldquo;\n<\/p><\/blockquote><p>Der <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/fileadmin\/Dateien\/5_Publikationen\/Gesundheit\/Abschlussberichte\/Abschlussbericht_VigilVacMobile_HZI_bf.pdf\">Abschlussbericht<\/a> von SafeVac1.0 kam zu folgendem Ergebnis:<\/p><blockquote><p>\n&bdquo;Eine aktive &Uuml;berwachung ist umsetzbar und kann die passive Methodik erg&auml;nzen, um einen Beitrag f&uuml;r die Arzneimittelsicherheit zu leisten. Besonders bei neuen Impfstoffen k&ouml;nnen die Erkenntnisse und die gewonnene Expertise dieser Studie eingesetzt werden, um von Anfang an eine aktive und aktuelle Pr&uuml;fung der Sicherheit nach Zulassung (neuer) Impfstoffe einzusetzen. Wir haben die Grundlage geschaffen, um die Arzneimittelsicherheit unter Einbezug der direkt Betroffenen, also der Impflinge, zu &uuml;berpr&uuml;fen und zeitnah auf Besonderheiten reagieren zu k&ouml;nnen.&ldquo;\n<\/p><\/blockquote><p>Laut <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/ministerium\/ressortforschung\/handlungsfelder\/forschungsschwerpunkte\/covid-19-pandemie\/safevac-2-studie.html\">Bundesgesundheitsministerium<\/a> war das Ziel der mit der App entstehenden SafeVac2.0-Studie &bdquo;die Verbesserung der &Uuml;berwachung der Impfstoffsicherheit durch den Einsatz einer elektronischen Datenerfassung mittels einer Smartphone-App&ldquo;.<\/p><p>Das Paul-Ehrlich-Institut <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/newsroom\/bulletin-arzneimittelsicherheit\/einzelartikel\/2020-safevac-app.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=4\">bewarb<\/a> den Einsatz der App im Dezember 2020 folgenderma&szlig;en:<\/p><blockquote><p>\n&bdquo;Die geplante Befragung zur Vertr&auml;glichkeit der Corona-Impfstoffe &uuml;ber die Smartphone-App SafeVac 2.0 ist Teil einer aktiven &Uuml;berwachung der Impfstoffsicherheit. Sie dient dazu, m&ouml;glichst zeitnah quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der Corona-Impfstoffe zu erhalten, wobei in Abh&auml;ngigkeit von der Teilnehmerzahl auch (sehr) seltene und\/oder verz&ouml;gert auftretende unerw&uuml;nschte Ereignisse detektiert werden k&ouml;nnen.&ldquo;\n<\/p><\/blockquote><p>Der Pr&auml;sident des PEI, Klaus Cichutek, <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Arzneimittel\/Pharmakovigilanz\/Bulletin\/2020\/4-2020.pdf?__blob=publicationFile\">versprach<\/a> zu Beginn der Impfkampagne im Dezember 2020:<\/p><blockquote><p>&bdquo;Das Paul-Ehrlich-Institut wird auf seiner Website regelm&auml;&szlig;ig und zeitnah &uuml;ber alle gemeldeten Verdachtsf&auml;lle von Impfnebenwirkungen berichten &ndash; unabh&auml;ngig vom Meldeweg. Mithilfe der SafeVac-2.0-App und weiteren aktiven Pharmakovigilanz-Studien wird das Paul-Ehrlich-Institut m&ouml;glichst schnell umfangreiche Daten sammeln, um auch sehr seltene Nebenwirkungen &ndash; sofern es sie geben sollte &ndash; fr&uuml;h zu erkennen und gegebenenfalls Ma&szlig;nahmen zu ergreifen.&ldquo;<\/p><\/blockquote><p>Zur Einf&uuml;hrung der App <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/DE\/newsroom\/hp-meldungen\/2020\/201222-safevac-app-smartphone-befragung-vertraeglichkeit-covid-19-impfstoffe.html\">bewarb<\/a> das PEI die Nutzung damals so: &bdquo;Deshalb ist es wichtig, die Vertr&auml;glichkeit der Impfstoffe zeitnah und auf breiter Datenbasis zu erfassen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat dazu die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, mit der Geimpfte digital Auskunft dar&uuml;ber geben k&ouml;nnen, wie sie die Impfung vertragen haben.&ldquo;<\/p><p><a href=\"https:\/\/www.akdae.de\/akdae\/mitglieder\/detail\/brigitte-keller-stanislawski\">Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski<\/a>, die von 2003 bis 2023 die Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten am PEI leitete, skizzierte Anfang 2021 in einer <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/AnlageASt25-Praesentation-PEI-Keller-Stanislawskipresse_briefing_sicherheit_covid_19_impfstoffe.pdf\">Pr&auml;sentation<\/a> die Zielparameter der App: &bdquo;Echtzeit-&Uuml;berwachung von unerw&uuml;nschten Ereignissen (UE), H&auml;ufigkeit, Schweregrad, Dauer und Ausgang von UEs, Wirksamkeit des Impfstoffs&ldquo;.<\/p><p>All diese Ank&uuml;ndigungen erweckten damals den Anschein, dass die neuartigen Corona-mRNA-Impfstoffe besonders sorgf&auml;ltig &uuml;berwacht w&uuml;rden und eine zeitnahe Auswertung der App-Daten erfolgen w&uuml;rde, die so einen relevanten Beitrag zur &Uuml;berwachung der Impfstoffe leisten k&ouml;nnten. Der Wahrheitsgehalt dieser vertrauenserweckenden Versprechen war seinerzeit schwer &uuml;berpr&uuml;fbar. Doch immerhin konnte man davon ausgehen, dass das PEI wie vom Arzneimittelgesetz &sect;62 Absatz 3 gesetzlich vorgeschrieben Verdachtsf&auml;lle zeitnah an die daf&uuml;r vorgesehene europ&auml;ische Eudravigilance-Datenbank melden w&uuml;rde. Das PEI muss als zust&auml;ndige Beh&ouml;rde Verdachtsf&auml;lle auf schwerwiegende Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen und Verdachtsf&auml;lle auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen melden.<\/p><p>Fast f&uuml;nf Jahre sp&auml;ter teilte das PEI jedoch am 5. September 2025 auf Anfrage mit: &bdquo;Somit sind noch nicht s&auml;mtliche Verdachtsf&auml;lle von Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet worden.&ldquo; Da die Studie im September 2023, also vor zwei Jahren, beendet wurde und das PEI eigenen Aussagen zufolge noch nicht alle Verdachtsf&auml;lle gemeldet hat, besteht somit der Verdacht eines Versto&szlig;es gegen das Arzneimittelgesetz.<\/p><p>Dar&uuml;ber hinaus besteht der Verdacht, dass die Nichtver&ouml;ffentlichung der Studie einen Versto&szlig; gegen die &bdquo;Verordnung &uuml;ber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchf&uuml;hrung von klinischen Pr&uuml;fungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen&ldquo; darstellt. Auf der Webseite des PEI <a href=\"https:\/\/www.pei.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/service\/rechtliches\/gcp-verordnung.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=3\">findet sich<\/a> diese Verordnung zum Download. Ihr Paragraph 13 Absatz 9 besagt: &bdquo;Der Sponsor &uuml;bermittelt der zust&auml;ndigen Bundesoberbeh&ouml;rde und der zust&auml;ndigen Ethik-Kommission innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Pr&uuml;fung eine Zusammenfassung des Berichts &uuml;ber die klinische Pr&uuml;fung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Pr&uuml;fung abdeckt.&ldquo;<\/p><p>Auf Anfrage teilt der in Br&uuml;ssel ans&auml;ssige Arzneimittelentwickler Dr. Christian Wolf mit:<\/p><blockquote><p>\n&bdquo;Da ich davon ausgehe, da&szlig; das PEI als Sponsor einer klinischen Pr&uuml;fung die Regularien der EU Clinical Trials Regulation einhalten mu&szlig;, ist der Bericht seit dem 1. Oktober 2024 &uuml;berf&auml;llig, egal wie technisch herausfordernd die Datenverarbeitung auch sein mag. Wir steuern ja inzwischen auf eine einj&auml;hrige Verz&ouml;gerung zu. Das ist, gerade bei der Dringlichkeit, die mit Fragen der Arzneimittelsicherheit verbunden ist, nicht hinnehmbar. Auch ersch&uuml;ttern die Verz&ouml;gerungen das Vertrauen in staatliche Institutionen und beg&uuml;nstigen eine ohnehin schon grassierende Impfm&uuml;digkeit.&ldquo;\n<\/p><\/blockquote><p>Es wurde bereits vielfach dar&uuml;ber <a href=\"https:\/\/multipolar-magazin.de\/artikel\/safevac-daten-geheim\">berichtet<\/a>, dass das Paul-Ehrlich-Institut die Auswertung und Ver&ouml;ffentlichung der SafeVac-Daten stark verz&ouml;gert. Mehr als 20 Monate nach Beendigung der Studie mit knapp 740.000 Teilnehmern teilt das PEI im September dieses Jahres mit: &bdquo;Die Auswertung der SafeVac 2.0-Daten l&auml;uft kontinuierlich. Zun&auml;chst erfolgte die Sichtung, Konsistenzpr&uuml;fung und Validierung der im Rahmen der SafeVac 2.0-App &uuml;bermittelten Daten. Diese Analysen gem&auml;&szlig; Studienprotokoll sind inzwischen abgeschlossen. Noch nicht abgeschlossen sind hingegen die Auswertungen dieser Analyseergebnisse aus der SafeVac 2.0-Studie.&ldquo;<\/p><p>Auch ein gerichtliches Hauptsacheverfahren, das die Herausgabe der Rohdaten der App anstrebt, wird offenbar absichtlich verz&ouml;gert. Ein <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/eilantrag-hesselbarth-rohdaten-safevac2-0-app\/\">Eilantrag<\/a> aufgrund des besonderen &ouml;ffentlichen Interesses liegt nun bei Gericht. Aus einer Antwort auf eine Kleine <a href=\"https:\/\/dserver.bundestag.de\/btd\/20\/077\/2007756.pdf\">Anfrage<\/a> mehrerer Bundestagsabgeordneter wird klar, wie viele Kr&auml;fte das PEI f&uuml;r das Unternehmen Safe-Vac-App bereitgestellt hat und bereitstellt:<\/p><blockquote><p>\n&bdquo;In der zust&auml;ndigen Einheit des PEI waren f&uuml;r die Entwicklung, Umsetzung und Auswertung der Daten drei Personen zust&auml;ndig. F&uuml;r die Registrierung, Bearbeitung und Dokumentation der berichteten Informationen waren bis zu f&uuml;nf Personen besch&auml;ftigt. Derzeit ist noch eine Person mit der Registrierung, Bearbeitung und Dokumentation der berichteten Informationen besch&auml;ftigt. Eine weitere Person ist aktuell mit der Vorbereitung der geplanten Auswertung betraut.&ldquo;\n<\/p><\/blockquote><p>Carlos Gebauer ist Fachanwalt f&uuml;r Medizinrecht. Er bewertet die Verz&ouml;gerung der Herausgabe der Daten auf meine Anfrage so: &bdquo;Hat eine Beh&ouml;rde in ihrem Verantwortungskreis daran mitgewirkt, bedeutsame grundrechtliche Positionen von B&uuml;rgern in geradezu leichtfertig-unsorgf&auml;ltiger Weise auf der Grundlage blo&szlig;er Prognoseannahmen einzuschr&auml;nken, und verz&ouml;gert sie daraufhin gleichwohl &uuml;ber einen nicht unwesentlichen Zeitraum die klarstellende Mitteilung ihrer fortbestehenden eigenen Unsicherheit in der Sache, so handelt sie au&szlig;erhalb der ihr einger&auml;umten Kompetenzen und folglich rechtswidrig.&ldquo;<\/p><p><strong>Die erhobenen Daten sind pl&ouml;tzlich angeblich doch nicht aussagekr&auml;ftig<\/strong><\/p><p>All diese bereits hochbrisanten Fakten rund um die Corona-Impfkampagne sind zumindest von regierungskritischen Medien <a href=\"https:\/\/multipolar-magazin.de\/artikel\/safevac-daten-geheim\">thematisiert worden<\/a>. Doch nun stellt die Antwort auf eine aktuelle Anfrage an das Bundesgesundheitsministerium die Verz&ouml;gerung der Ver&ouml;ffentlichung der Daten in den Schatten. Laut der ministeriellen Pressestelle sind n&auml;mlich die erhobenen und so lange geheimgehaltenen Daten der aktiven Befragung per App angeblich gar nicht aussagekr&auml;ftig. In fetter Schrift teilt das Ministerium mir per E-Mail mit, dass sich &bdquo;valide Aussagen &uuml;ber die Sicherheit von Impfstoffen nur vom Spontanmeldesystem ableiten lassen&ldquo;.<\/p><p>Dazu der Arzneimittelentwickler Dr. Wolf: &bdquo;Das Statement ist absurd. Arzneimittelsicherheit ist immer in der Gesamtschau von Daten aus randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs) sowie aus passiven und aktiven Instrumenten zu sehen. F&uuml;r die Corona-Impfstoffe waren angesichts abgebrochener RCTs [sowie] spezifischer Schw&auml;chen der Spontanmeldesysteme im Falle der Corona-Impfstoffe &ndash; &uuml;ber die altbekannten Schw&auml;chen hinaus &ndash; dringend Instrumente der aktiven &Uuml;berwachung erforderlich.&ldquo;<\/p><p>Die Mitteilung des PEI zur fehlenden Aussagekraft der Daten aus seiner SaveVac-App bedeutet also, dass die f&uuml;r 1,6 Millionen Euro Steuergelder entwickelte App die ganze Zeit &uuml;ber gar keine aussagekr&auml;ftigen Daten gesammelt hat! Nur das Spontanmeldesystem, welches allerdings laut PEI an einer massiven Untererfassung krankt, soll demnach valide Aussagen erm&ouml;glichen.<\/p><p>Carlos Gebauer bewertet diese Aussage aus medizinrechtlicher Sicht: &bdquo;Das Rechtsstaatsprinzip erfordert, dass staatliches Handeln dem B&uuml;rger gegen&uuml;ber widerspruchsfrei und koh&auml;rent ist. Wird eine Beh&ouml;rde auf Widerspr&uuml;che in ihrem Tun hingewiesen, hat sie diesem Einwand nachzugehen und ihn auszur&auml;umen. Gelingt es ihr nicht, den scheinbaren Widerspruch zu entkr&auml;ften oder den tats&auml;chlichen Widerspruch auszur&auml;umen, entfallen die rechtsstaatlich erforderlichen Grundlagen f&uuml;r verfassungsgem&auml;&szlig; grundrechtsverk&uuml;rzende Eingriffe.&ldquo;<\/p><p>Ich habe auch Dr. Alexander Konietzky, Arzt und &auml;rztlicher Gesch&auml;ftsf&uuml;hrer des eingetragenen Vereins <a href=\"https:\/\/individuelle-impfentscheidung.de\/\">&Auml;rztinnen und &Auml;rzte f&uuml;r eine individuelle Impfentscheidung <\/a>(&Auml;FI) um seine Einsch&auml;tzung des Vorgangs gebeten. Er sagt: <\/p><blockquote><p>&bdquo;Das Spontanmeldesystem wird vom PEI selbst mit einer Untererfassung bei Nebenwirkungen von 90 bis 95 Prozent angegeben, da hat das Bundesgesundheitsministerium wohl nicht richtig nachgelesen auf der Webseite des PEI. Damit k&ouml;nnen keine validen Aussagen erzeugt werden. Allen Forschenden in der Impfthematik ist klar, dass ein aktives Meldewesen f&uuml;r Nebenwirkungen von Arzneien oder Impfstoffen die einzig verl&auml;ssliche Datengrundlage schaffen kann, um sichere Aussagen zum Vorhandensein von unerw&uuml;nschten Wirkungen von Medikamenten und Impfungen und ihrer klinischen Relevanz im Verh&auml;ltnis zum dann auch noch klarer werdenden Nutzen machen zu k&ouml;nnen. Die zeitlich starke Verz&ouml;gerung der Ver&ouml;ffentlichung der &lsaquo;SaveVac-Ergebnisse&rsaquo; durch das PEI und der fachlich am Sachstand vorbeilaufende Kommentar des BMG machen deutlich, wie schlecht es um die Arzneimittelsicherheit in Deutschland bestellt ist, da trifft Unwissenheit auf Unverm&ouml;gen.&ldquo;<\/p><\/blockquote><p>Es steht somit die Frage im Raum, wozu dann eigentlich die App entwickelt, beworben und genutzt wurde. K&ouml;nnte der pl&ouml;tzliche Sinneswandel beim PEI vielleicht damit zu tun haben, dass die mit viel Aufwand gesammelten Daten nicht geeignet sind, die viel beschworene Sicherheit der Corona-Impfstoffe zu belegen? Angesichts der <a href=\"https:\/\/dserver.bundestag.de\/btd\/21\/007\/2100747.pdf\">Tatsache<\/a>, dass 0,5 Prozent der SafeVac-2.0-Teilnehmer einen Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen angegeben haben, dr&auml;ngt sich dieser Verdacht f&ouml;rmlich auf.<\/p><p>Es k&ouml;nnte auch sein, dass das Paul-Ehrlich-Institut mit dieser Aussage nun eine Exit-Strategie aus dem SafeVac-Skandal verfolgt. Denn sollten die Daten, deren Ver&ouml;ffentlichung sich nicht f&uuml;r immer verhindern l&auml;sst, der sogenannten Corona-Impfung keine gute Wirksamkeit oder Sicherheit bescheinigen k&ouml;nnen, w&auml;re es geschickt, die Ergebnisse bereits vor der drohenden Publizierung als nicht aussagekr&auml;ftig zu diffamieren.<\/p><p>Dr. Wolf dazu: &bdquo;Pers&ouml;nlich glaube ich nicht an die vielfach in Social media erhobenen Vorw&uuml;rfe einer Verschleierungstaktik. Ich neige zu der Auffassung, dass es sich wahrscheinlich um Selbst&uuml;bersch&auml;tzung handelt sowohl bei Studienplanung als auch Studiendurchf&uuml;hrung. Mit einer ziemlichen Wahrscheinlichkeit sitzt das PEI auf einem Hochgebirge des Datenschrotts und wei&szlig; keinen Ausweg mehr.&ldquo;<\/p><p><strong>Es h&auml;tte aussagekr&auml;ftige Daten geben k&ouml;nnen<\/strong><\/p><p>Es stellt sich au&szlig;erdem die Frage, wie das Paul-Ehrlich-Institut, das ja eigentlich &uuml;ber das n&ouml;tige Fachwissen zur Erhebung aussagekr&auml;ftiger Daten verf&uuml;gt, die l&uuml;ckenlose, zeitnahe und sorgf&auml;ltige &Uuml;berwachung der Sicherheit der Corona- Impfstoffe h&auml;tte angehen m&uuml;ssen.<\/p><p>Dr. Christian Wolf: &bdquo;Angesichts der abgek&uuml;rzten Entwicklung der Impfstoffe und angesichts der schnellen Massenexposition w&auml;re es eigentlich n&ouml;tig gewesen, neue Wege zu beschreiten, die die bekannten Schw&auml;chen der Spontanmeldesysteme adressieren &ndash; sprich Instrumente der aktiven Pharmakovigilanz &ndash; also &Uuml;berwachung der Impfstoffsicherheit &ndash; einzusetzen.&ldquo;<\/p><p>Auf meine Nachfrage, inwiefern etwa Deutschlands gr&ouml;&szlig;te Langzeitstudie zur Erforschung von Volkskrankheiten mit &uuml;ber 200.000 Teilnehmenden, die bestehende <a href=\"https:\/\/nako.de\/\">Nationale Kohorte<\/a>, daf&uuml;r geeignet gewesen w&auml;re, antwortete Wolf: &bdquo;In der Tat h&auml;tte diese Kohorte eine bessere Option bieten k&ouml;nnen, da ja schon systematische Informationen zum Gesundheitszustand von damals wohl 200.000 Leuten vorlagen (Erst- und Zweituntersuchung). H&auml;tte man diese Kohorte dann noch vom Impfdruck freigestellt, w&auml;ren sicher aussagekr&auml;ftigere Informationen zustandegekommen als in der Self-selection-Studie SafeVac: Gesch&auml;tzte 20 bis 30 Prozent h&auml;tten sich gegebenenfalls nicht impfen lassen und h&auml;tten so eine nat&uuml;rliche Kontrollgruppe gebildet.&ldquo;<\/p><p>Auch Dr. Konietzky von den <a href=\"https:\/\/individuelle-impfentscheidung.de\/\">&Auml;rztinnen und &Auml;rzten f&uuml;r eine freie Impfentscheidung<\/a> erinnert in diesem Zusammenhang an das in Deutschland seit einiger Zeit bestehende Instrument der Nationalen Kohorte: <\/p><blockquote><p>&bdquo;F&uuml;r eine aktive, zeitnahe und aussagekr&auml;ftige &Uuml;berwachung der Sicherheit der Impfstoffe h&auml;tte das PEI die Nationale Kohorte einsetzen k&ouml;nnen und m&uuml;ssen, die es bereits aus Vor-Corona-Zeiten gab. Ein Anteil von circa 50.000 aus der &uuml;ber 200.000 Menschen gro&szlig;en bereits randomisierten Gruppe h&auml;tte zum Impfstart aktiv mit Frageb&ouml;gen zu Nebenwirkungen am Impftag, am ersten bis siebten Tag nach der Impfung und dann turnusm&auml;&szlig;ig monatlich &uuml;ber mindestens 2 bis 5 Jahre nachverfolgt werden m&uuml;ssen. Eine vom PEI organisierte Studienzentrale w&auml;re bei fehlendem R&uuml;cklauf der Frageb&ouml;gen dem aktiv nachgegangen, um eine sichere Datenerhebung standardisiert zu gew&auml;hrleisten, um die Daten dann einer zeitnahen Auswertung zuzuf&uuml;hren. Jeweils h&auml;lftig w&auml;ren die Menschen der Impfaufforderung gefolgt oder w&auml;ren ihr ferngeblieben. Die nicht geimpfte Kontrollgruppe h&auml;tte Frageb&ouml;gen zu den durchgemachten Coronainfektionen ausf&uuml;llen k&ouml;nnen. Auch hier h&auml;tte auf anhaltende Komplikationen der Coronaerkrankung als solche eingegangen werden m&uuml;ssen, um Post-Covid und Long-Covid sauber vom Post-Vac-Syndrom abgrenzen zu k&ouml;nnen. Die Gruppen der Geimpften und der Ungeimpften gibt es ja noch heute und sie stehen sich immer noch misstrauisch gegen&uuml;ber.<\/p>\n<p>Mit den solcherart erhobenen Daten h&auml;tten wir in Deutschland weltweit die beste Datengrundlage f&uuml;r eine ergebnisoffene Bewertung der Impfwirkung, der Impfsicherheit und der unerw&uuml;nschten Wirkungen erzeugt. Alle w&uuml;rden heute neidisch nach Deutschland schauen. Doch diese Chance wurde str&auml;flich vers&auml;umt.&ldquo;<\/p><\/blockquote><p>Aus dieser Perspektive hat das Paul-Ehrlich-Institut bei der &Uuml;berwachung der Sicherheit von Impfstoffen nicht nur mit ungeeigneten Methoden gr&ouml;&szlig;tenteils versagt. Es hat zudem nie die notwendigen Forschungsanstrengungen betrieben, um valide Aussagen &uuml;ber die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Genimpfstoffs treffen zu k&ouml;nnen, der unter starkem Druck, teilweise bis hin zur Pflicht, millionenfach verabreicht wurde.<\/p><p><em>Dieser Artikel ist zuerst <a href=\"https:\/\/blog.bastian-barucker.de\/safevac-pei-daten\/\">bei Bastian Barucker erschienen<\/a>.<\/em><\/p><p><small>Titelbild: Viacheslav Lopatin \/ Shutterstock<\/small><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Gesundheitsministerium erkl&auml;rt nun, die Daten aus seiner SafeVac-App seien doch nicht aussagekr&auml;ftig. Drei Fachleute sch&auml;tzen die Qualit&auml;t der &Uuml;berwachung der Sicherheit der Corona-Impfstoffe durch das Paul-Ehrlich-Institut ein. Von <strong>Bastian Barucker<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Dieser Beitrag ist auch als Audio-Podcast verf&uuml;gbar.<\/em><\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":139534,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"spay_email":"","footnotes":""},"categories":[107,149,17,150],"tags":[3018,2880,3035,2856,2834],"class_list":["post-139533","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-audio-podcast","category-gesundheitspolitik","category-hochschulen-und-wissenschaft","category-verbraucherschutz","tag-arzneimittelnebenwirkungen","tag-impfungen","tag-paul-ehrlich-institut","tag-robert-koch-institut","tag-virenerkrankung"],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/shutterstock_1854498166.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/139533","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=139533"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/139533\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":139608,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/139533\/revisions\/139608"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/139534"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=139533"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=139533"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.nachdenkseiten.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=139533"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}